Ứng dụng lọc dòng tiếp tuyến trong quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B

Các bệnh truyền nhiễm đã là mối đe dọa lớn đối với sự sống và sức khỏe của con người từ thời cổ đại. Việc phát minh ra vắc-xin đã ngăn chặn một cách hiệu quả sự lây lan các bệnh truyền nhiễm giữa con người và nâng cao sức đề kháng của con người đối với các vi sinh vật gây bệnh, vì vậy vắc-xin đã trở thành vũ khí lợi hại nhất để con người phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm. Việc phát minh ra vắc xin viêm gan B là một thành tựu to lớn của nghiên cứu vắc xin. Nhiễm virus viêm gan B (HBV) là một đại dịch trên toàn thế giới, theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ước tính có khoảng 296 triệu người trên toàn thế giới nhiễm HBV mạn tính; Khoảng 820,000 người trên toàn thế giới chết mỗi năm do các bệnh liên quan đến nhiễm HBV. Nhiễm HBV là nguyên nhân và yếu tố tiến triển quan trọng của ung thư gan. 84% ca ung thư gan ở Trung Quốc là do nhiễm HBV. Trước tình trạng virus viêm gan B hung hãn như vậy, vắc xin viêm gan B do con người phát minh đã ngăn chặn hiệu quả sự lây lan của virus viêm gan B. Theo thống kê, kể từ khi tiêm vắc xin viêm gan B, dù ở các nước phát triển hay đang phát triển, tỷ lệ mang virus viêm gan B đều giảm đi rất nhiều, đặc biệt là việc kiểm soát hiệu quả việc lây truyền virus viêm gan B từ mẹ sang con.

 

Vắc-xin viêm gan B được sử dụng rộng rãi ở trẻ em và người lớn. Số vắc xin viêm gan B được trẻ em sử dụng chiếm khoảng 84% tổng số vắc xin. Quy mô thị trường vắc xin viêm gan B toàn cầu là khoảng 6,6 tỷ nhân dân tệ (RMB) vào năm 2022 và dự kiến ​​sẽ đạt 7,5 tỷ nhân dân tệ vào năm 2030, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 1,8% trong 2023-2030. Trong vài năm qua, thị trường vắc xin viêm gan B toàn cầu đã phát triển ổn định với tốc độ tăng trưởng trung bình là -0,32%. Khu vực Châu Á - Thái Bình Dương là khu vực tiêu dùng vắc xin viêm gan B lớn nhất thế giới, với thị phần tiêu dùng gần 50% vào năm 2019. Trung Đông và Châu Phi, chỉ đứng sau Châu Á Thái Bình Dương, là khu vực tiêu dùng lớn thứ hai thế giới, với tỷ lệ tiêu dùng thị phần gần 30%.

Virus viêm gan B (HBV)

 

Virus viêm gan B (HBV) là một loại virus DNA hướng gan, bao gồm vỏ và vỏ nhân, có khả năng lây nhiễm mạnh. Vị trí xâm lấn chính là gan người, sau khi nhiễm bệnh có thể dẫn đến viêm gan B, xơ gan, ung thư gan và các bệnh liên quan khác. Virus viêm gan B có khả năng sống sót mạnh mẽ trong ống nghiệm, khả năng thích nghi cao với môi trường khô, nhiệt độ thấp và có thể tồn tại hơn 7 ngày ở nhiệt độ 37 độ. Rượu và tia cực tím được sử dụng phổ biến nhất không thể làm bất hoạt nó. Có ba cách lây truyền virus viêm gan B chính.

 

Lây truyền dọc: hay còn gọi là lây truyền từ mẹ sang con, nếu mắc bệnh viêm gan B, tốc độ nhân lên của virus rất cao khi người mẹ sinh ra, virus có thể truyền qua nhau thai, sữa, máu đến thai nhi, do đó Khuyến cáo các bà mẹ mang thai nên kiểm soát việc mang thai và sinh nở do virus viêm gan B càng nhiều càng tốt.

 

Truyền máu: Nó có thể lây truyền từ bệnh nhân viêm gan B sang vùng da bị tổn thương của người khỏe mạnh thông qua truyền máu, dùng chung kim tiêm, bàn chải đánh răng, dao cạo râu, v.v., sau đó sẽ xâm nhập vào máu của người bình thường.

 

Lây truyền qua đường tình dục: Virus viêm gan B, giống như HIV, có thể lây truyền qua quan hệ tình dục và qua chất dịch cơ thể.

Vắc xin viêm gan b

 

Vắc-xin viêm gan B là loại thuốc đặc trị dùng để phòng ngừa viêm gan B. Sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch có thể kích thích sản xuất kháng thể bảo vệ, kháng thể này tồn tại trong dịch cơ thể con người, một khi virus viêm gan B xuất hiện, kháng thể sẽ ngay lập tức hoạt động để loại bỏ nó. , ngăn ngừa nhiễm trùng và không gây hại cho gan, để cơ thể con người có khả năng miễn dịch ngăn ngừa viêm gan B, từ đó ngăn ngừa nhiễm trùng viêm gan B. Vắc-xin viêm gan B là cách hiệu quả nhất để ngăn ngừa nhiễm vi-rút viêm gan B.

Vắc xin viêm gan B được chia thành hai loại: vắc xin viêm gan B có nguồn gốc từ máu và vắc xin viêm gan B kỹ thuật di truyền, trong đó vắc xin viêm gan B kỹ thuật di truyền được chia thành vắc xin viêm gan B nấm men và vắc xin viêm gan B CHO. Hiện nay, Trung Quốc chủ yếu sử dụng vắc xin viêm gan B bằng kỹ thuật di truyền, tỷ lệ vắc xin viêm gan B do nấm men năm 2019 là khoảng 97%.

 

Vắc-xin viêm gan B là vũ khí hữu hiệu để phòng ngừa viêm gan B. Do HBV không thể phát triển và nhân lên các tế bào mô in vitro nên không thể chế tạo vắc-xin bằng phương pháp truyền thống. Kể từ khi Blumberg phát hiện ra HBsAg trong huyết thanh vào năm 1964, các nghiên cứu đã tìm thấy tối đa 1013 hạt HBsAg trên mỗi mililit huyết thanh và có nhiều người mang mầm bệnh không có triệu chứng hơn trong cộng đồng, điều này tạo điều kiện cho việc sản xuất vắc-xin có nguồn gốc từ máu. Vào cuối những năm 1970, Maupas và Hilleman đã phát triển vắc xin tiểu đơn vị viêm gan B. Kết quả thực nghiệm khẳng định vắc-xin có vai trò tốt trong việc ngăn ngừa nhiễm vi-rút viêm gan B. Các quốc gia đã và đang chuẩn bị vắc xin viêm gan B, chủ yếu sử dụng máu của những người mang virus viêm gan B không có triệu chứng, vắc xin này là thế hệ vắc xin viêm gan B đầu tiên, còn được gọi là vắc xin viêm gan B có nguồn gốc từ máu. Năm 1979, Trung Quốc cũng phát triển một loại vắc xin thử nghiệm tiểu đơn vị, chứng tỏ tính an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng cho người dân. Nhờ sự phát triển của sinh học phân tử, phương pháp bào chế vắc xin viêm gan B bằng kỹ thuật di truyền đã được mở ra. Nguyên tắc cơ bản của nó là nhân bản gen HBSAG thành plasmid, sau đó chuyển vào tế bào nấm men hoặc tế bào động vật có vú và biểu hiện kháng nguyên bề mặt thông qua tái tổ hợp gen và nuôi cấy tế bào. Vắc xin viêm gan B được sản xuất bằng phương pháp kỹ thuật di truyền có thể có tác dụng miễn dịch tương tự như vắc xin có nguồn gốc từ máu.

Quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B

 

Công nghệ lọc dòng tiếp tuyến có ưu điểm là lực cắt nhẹ và thấp, vận hành linh hoạt, tuổi thọ sản phẩm dài và chi phí thấp, dễ dàng mở rộng quy mô. Nó giải quyết hai vấn đề kỹ thuật là dễ dàng chặn màng trong quá trình tập trung hạt và dễ kết tụ do độ nhạy của lực cắt, đồng thời được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực nghiên cứu dược phẩm sinh học và khoa học đời sống như vắc xin. Từ quy trình sản xuất vắc xin viêm gan B, có thể thấy rằng cả việc sản xuất vắc xin viêm gan B máu và sản xuất vắc xin viêm gan B biến đổi gen đều không thể tách rời khỏi công nghệ lọc dòng tiếp tuyến và quá trình lọc dòng tiếp tuyến xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất viêm gan. vắc xin B.

 

1 Vắc xin viêm gan B có nguồn gốc từ máu: Vắc xin viêm gan B có nguồn gốc từ máu được tạo ra từ huyết tương của những người mang mầm bệnh viêm gan B không có triệu chứng, sau khi cô đặc và tinh chế, kháng nguyên HBsAg có hiệu quả sẽ được chiết xuất và nhôm hydroxit bổ trợ được thêm vào sau khi bất hoạt. Vắc-xin viêm gan B có thể ngăn ngừa và kiểm soát bệnh viêm gan B sau khi được tiêm vào cơ thể người. Công nghệ tinh chế toàn diện nguyên liệu thô plasma hiệu giá cao bằng siêu ly tâm nhiều vùng, siêu lọc kết hợp với xử lý enzyme và quy trình khử hoạt tính ba bước của gastroenzym, urê và formaldehyde đã được thiết lập.

2 Vắc xin viêm gan B biến đổi gen: Vắc xin viêm gan B biến đổi gen là vắc xin tiểu đơn vị kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), sử dụng công nghệ sinh học hiện đại để xây dựng gen biểu hiện kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B thành plasmid, nhân bản vô tính vào men bia hoặc tế bào CHO. (tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc) và nấm men tái tổ hợp hoặc tế bào CHO được nuôi cấy để biểu hiện tiểu đơn vị kháng nguyên bề mặt viêm gan B. Sau khi lên men, thông qua sự phân mảnh tế bào và một loạt các quá trình vi lọc, siêu lọc, hấp phụ silica gel, rửa giải và các quá trình khác, sau đó thông qua sắc ký kỵ nước, độ tinh khiết của protein kháng nguyên của sản phẩm có thể đạt tới hơn 99%.

 

Về hướng dẫn

 

Công nghệ hướng dẫn là một doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia tập trung vào dược phẩm sinh học, nuôi cấy tế bào, tinh chế và tập trung y sinh, chẩn đoán và chất lỏng công nghiệp. Chúng tôi đã phát triển thành công các thiết bị lọc ly tâm, băng siêu lọc & vi lọc, bộ lọc vi rút, hệ thống TFF, bộ lọc sâu, sợi rỗng, v.v. Đáp ứng đầy đủ các kịch bản ứng dụng của dược phẩm sinh học, nuôi cấy tế bào, v.v. Màng và bộ lọc màng của chúng tôi được sử dụng rộng rãi trong quá trình cô đặc, chiết xuất và tách tiền lọc, vi lọc, siêu lọc và lọc nano. Nhiều dòng sản phẩm của chúng tôi, từ hệ thống lọc nhỏ trong phòng thí nghiệm sử dụng một lần đến hệ thống lọc sản xuất, kiểm tra độ vô trùng, lên men, nuôi cấy tế bào, v.v., đều đáp ứng nhu cầu thử nghiệm và sản xuất. Guidling Technology rất mong được hợp tác cùng các bạn!